Aunque la mayor parte de las compañías decidieron producir a riesgo las vacunas candidatas contra el coronavirus -y muchas de ellas anunciaron que tendrán listas millones de dosis en los próximos meses-, ninguna cuenta con la aprobación definitiva de entes reguladores, lo que se obtiene cuando se reúne “evidencia abundante y suficiente de su eficacia y seguridad”, explicó un especialista.
“Hay que diferenciar entre la producción, la realización de los ensayos clínicos (cuya planificación es de por lo menos dos años) y la aprobación por parte de los entes regulatorios que se da cuando los laboratorios presentan evidencia suficiente y abundante de seguridad y eficacia”, señaló a Télam Diego Aizenberg, investigador principal del ensayo clínico de fase 3 de la vacuna de Janssen en el Centro Médico Viamonte.
Para comprender las diferentes partes del proceso, Aizenberg explicó el ensayo clínico de Janssen: “Nuestro centro forma parte del Ensemble, que es un estudio multicéntrico internacional que involucra a unos 60 mil voluntarios de todo el mundo; cada persona que recibe la vacuna, que es de una dosis, está en seguimiento durante dos años“, detalló.
Durante este lapso de tiempo, se le realizan estudios de anticuerpos a los 28 y 70 días y a los 6 y 12 meses; en caso de que la persona presente síntomas compatibles con Covid-19 se le realiza hisopado y prueba PCR y se notifica. Además el equipo médico realiza un seguimiento.
“Como se trata de un ensayo randomizado, doble ciego, nosotros no sabemos quién recibe placebo y quién la vacuna; nuestra tarea es el control y el cuidado de la salud del paciente voluntario”, explicó.
Los reportes son recibidos por el equipo central de Janssen y su departamento de estadística que sí conocen la rama a la que pertenece el paciente y así van elaborando las conclusiones.
“Necesitan que haya casos de Covid para poder comparar el grupo que recibió vacuna versus el que recibió placebo, y que la diferencia sea estadísticamente significativa; cuando suceda eso, Janssen presentará la evidencia y pedirá la aprobación ante la FDA (ente regulador norteamericano); si el organismo lo aprueba, recién ahí puede comenzar a vacunarse al resto de la población”, describió.
Al igual que lo que sucede con los otros ensayos clínicos, cuanto más rápido sea el reclutamiento de pacientes, más rápido llegarán a las conclusiones, independientemente de que el estudio siga por el tiempo que estaba planificado con los controles de los pacientes, de quienes también se contemplan los posibles efectos adversos de corto y mediado plazo.
En ese sentido, ninguna de las vacunas candidatas fue aprobada hasta el momento por la FDA ni por la EMA (Agencia Europea de Medicamentos).
En China se realizó una aprobación de uso de emergencia y en Rusia la Sputnik V se registró en agosto.
Las cinco vacunas con las que negocia el Gobierno argentino se encuentran pre calificadas por la Organización Mundial de la Salud (OMS), en tanto que para autorizar su uso en Argentina el ente regulador es la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat).
En este contexto, la secretaria de Acceso a la Salud, Carla Vizzotti, informó que el organismo ya cuenta con el expediente de la Sputnik V “para analizarla y avanzar en los debidos procesos” así como va monitoreando en tiempo real el avance de otras investigaciones, como por ejemplo, las de AstraZeneca.
La funcionaria enfatizó que “la pandemia ha acelerado todos los procesos pero no se están salteando pasos para las aprobaciones, de modo que cada producto deberá cumplir con todos los parámetros técnicos que las entidades regulatorias indiquen”.
